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                钟南山团队逆转国外结果,氯喹治疗新冠病毒病有效

                2020/06/05
                导读
                钟南山院士研究团队在National Science Review杂志发表了一项多中心氯喹治疗COVID-19的临床研究,结果发现每日口服2次500mg氯喹可以非常显著缩短患者病毒载量时间和发热时间,并且口服一次氯喹也有效;氯喹组和对照组发生的不良事件没有差别。由此,研究者认为氯喹治疗COVID-19患者有效。


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                (图源:www.arcgis.com


                  


                新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疾病(COVID-19)仍然在以每天新增7-10万感染人数的速度增长。


                在人类完全战胜病毒之前,对治疗药物的研发不能停。

                在探索治疗药物的过程中,中国科学院武汉病毒所早期的一项研究起到了关键作用。因为该研究直接指向了两个药物:瑞德西韦氯喹。

                见:新冠病毒候选药物中,哪个最可行?

                瑞德西韦在中国的研究显示无效,但在美国的两项关键研究中均显示出非常明显的效果。该药已经在美国获得“紧急使用”授权,在日本获得批准应用于COVID-19治疗,欧洲和韩国则强烈要求生产商的供应。

                见:【三项重要结果同时揭晓】精解瑞德西韦治疗COVID-19到底是否有效?

                而另外一个明星药物氯喹/羟氯喹则经历了从神药有害的过山车。

                氯喹/羟氯喹是曾经一个给人们带来了巨大希望的药物:便宜、易得且早期研究显示出明显效果;以至于美国总统Trump不仅亲自带药,多次鼓吹氯喹/羟氯喹是“医药史上最大的改变游戏规则的药物”;更身体力行,宣称自己正在口服羟氯喹预防COVID-19。

                但后期越来越多研究显示,氯喹/羟氯喹治疗COVID-19不仅无效,还增加住院COVID-19患者病死率,并增加室性心律失常发生率。

                见:【Lancet】96,032名患者研究显示,氯喹或羟氯喹不但无效,还增加住院COVID-19患者病死率

                因为一系列氯喹治疗COVID-19无效且毒副作用极大的结果,2020年5月25日,世界卫生组织总干事谭德塞宣布,WHO暂停羟氯喹治疗COVID-19的临床试验中;2020年5月26日,法国禁止氯喹/羟氯喹用于治疗新冠肺炎。

                在这一背景下,钟南山院士研究团队新发表的一篇文章,就备受瞩目。

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                钟南山院士研究团队在National Science Review杂志发表了一项多中心喹治疗COVID-19的临床研究,结果发现每日口服2次500mg氯喹可以非常显著缩短患者病毒载量时间和发热时间,并且口服一次氯喹也有效;氯喹组和对照组发生的不良事件没有差别。

                由此,研究者认为氯喹治疗COVID-19患者有效。

                该论文的题目是“Preliminary evidence from a multicenter prospective observational study of the safety and efficacy of chloroquine for the treatment of COVID-19”,发表于2020年5月28日。

                该研究为多中心前瞻性观察性研究,共有广东和武汉12家医院的197例完成研究的患者,另外入组176例患者作为历史对照。

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                (图1. 研究流程图)


                入组的患者均为18岁以上,病情严重程度以中度为主。具体见表1。

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                (表1. 患者的临床特点)


                治疗方案:氯喹组患者分别口服氯喹500mg日日两次(全量)或者一次(半量),疗程不超过10天。如无特殊说明,下述数据均为全量用药的情况。

                主要结局指标是检测不到新冠病毒RNA的时间。

                次要结局指标是第10天和第14天时检测不到病毒RNA的患者比例、住院时间、发热持续时间和不良事件。


                主要结果



                1. 氯喹组显著地缩短检测不到病毒RNA的时间


                氯喹治疗使得检测不到病毒RNA的中位数时间缩短5.4天(正文。摘要和图1中为6天,编者注),显著少于对照组(p < 0.0001)。

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                (图1)


                2. 氯喹治疗组检测不到病毒RNA的比例明显增高


                到第10天时,氯喹治疗组有91.4%患者检测不到病毒,而对照组为57%;

                到第14天时,氯喹治疗组有95.9%患者检测不到病毒,而对照组则为79.6%。

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                (表2)



                3. 氯喹治疗明显缩短患者发热时间


                 


                如补充图1所示,氯喹治疗后,患者发热时间明显缩短(p = 0.0029)。

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                (补充图1)



                4. 氯喹治疗未能缩短患者住院时间


                如补充图2所示,p = 0.25。
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                (补充图2)



                5. 半量治疗亦有效


                 


                如图3所示,羟氯喹500mg日一次口服亦有明显效果。

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                (图3)



                6. 氯喹治疗组和对照组发生的不良事件无差别


                如表3所示53例(26.9%)氯喹500mg日两次口服治疗组患者和57例(32.4%)非氯喹治疗组患者出现不良事件,两组差别无统计学意义。本研究中无患者死亡。

                未记录到在其他研究中氯喹治疗后出现的心律失调。

                氯喹半量治疗组不良事件较日一次口服组降低40%。但研究者未与对照组进行比较。

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                (图3. 患者出现的不良事件)



                解读:

                钟南山院士团队的研究显示,500mg氯喹日两次口服(全量)治疗后COVID-19患者能更快、更高比例清除病毒,使患者更快恢复体温;且发生的不良事件与对照组无差别,未出现严重不良事件。

                500mg氯喹日一次(半量)口服也同样有效,且不良事件较全量组降低40%。

                由此研究者认为氯喹治疗新冠病毒病有效。

                鉴于该药便宜且易得,该研究结果有非常好的临床应用价值。

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                这个结果与美国主导多国参与共96,032名住院COVID-19患者的研究完全相反。

                在该研究中,研究者发现四组含氯喹治疗均增加住院患者病死率,而服用氯喹或羟氯喹成为了病死率增加的危险因素。其氯喹用量平均为765mg/日。其中对照组病死率为9·3%;而羟氯喹组病死率为18·0%(HR 1·335),羟氯喹+大环内酯组为23·8%(HR 1·447),氯喹组为16·4%(HR 1·365),氯喹+大环内酯组为22.2%(HR 1.368)。另外,研究者特意强调,氯喹治疗还可诱发室性心律失常。与对照组新发室性心律失常发生率(0·3%)相比,羟氯喹组发生率为6·1%;羟氯喹+大环内酯为8·1%;氯喹为4·3%;氯喹+大环内酯为6·5%。

                由此,美国主导的研究指出氯喹或羟氯喹治疗增加住院COVID-19患者病死率,并增加室性心律失常发生率。

                分析两者差别,主要在以下四个方面:

                1,受试者病情严重程度可能不同

                美国主导的研究对象为住院患者,可能相对病情更严重。而中国研究对象主要是病情中度COVID-19患者。

                如果这一推测成立,则目前更客观的结论可能是:氯喹治疗中度COVID-19有效,但治疗重度患者无效。

                2,用药剂量不同

                中国研究中氯喹治疗剂量为500mg日两次口服,每日剂量达1000mg,而美国研究中平均用药剂量为765mg/日。但中国研究中显示500mg的口服剂量也有效。

                所以用药剂量不是两组疗效不同的原因。

                3,副作用不同

                中国研究显示,氯喹全量组(26.9%)与对照组(32.4%)出现不良事件的比例无差别;甚至氯喹半量组出现的不良事件比全量组还要低40%,意味着才10.76%,显然明显低于对照组。

                对于美国研究组中出现的非常高比例的心律失常(6.1%,对照组0.3%),本研究中未见报告。

                不良事件的结果,是我们的疑问。

                4,研究人群和研究者不同

                小结:

                钟南山院士团队的研究显示,氯喹两种剂量治疗COVID-19均有效,且不增加不良事件。

                该研究与美国主导的研究结果完全不同。后者显示氯喹治疗COVID-19住院患者无效且增加患者病死率,并且非常显著增加心律失常的发生。

                ▲转载声明:本文转载自「Hanson临床科研」。


                 


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